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  • 美容神器的罪與罰-淺談玻尿酸的法律屬性

    [ 肖田 ]——(2019-4-20) / 已閱2624次

    美容神器的罪與罰
    ---淺談玻尿酸的法律屬性
    玻尿酸,根據科普中國給出的定義,為D-葡萄糖醛酸及N-乙酰葡糖胺組成的雙糖單位玻尿酸(Hyaluronan),又稱糖醛酸、透明質酸,基本結構是由兩個雙糖單位D-葡萄糖醛酸及N-乙酰葡糖胺組成的大型多糖類。與其它粘多糖不同,它不含硫。它的透明質分子能攜帶500倍以上的水分,為當今所公認的最佳保濕成分,備受美容界推崇。其多以鈉鹽的形式存在,通常所說的玻尿酸,指的就是透明質酸的鈉鹽:透明質酸鈉 。
    我國美容類產品的網絡銷售領域,存在大量各種途徑私自進口的玻尿酸,一般分為兩類,一類主要成份是透明質酸鈉、氯化鈉、水等,另外一類除了上述物質之外,為了減輕注射時的疼痛感,加入了少量的利多卡因等麻醉劑。在司法實踐中,如何評價這些玻尿酸制品的性質,對于銷售者的影響甚巨:認定為藥品,私自進口的玻尿酸為擬制假藥,銷售它涉嫌銷售假藥罪;認定為醫療器械,則一般僅涉嫌非法經營,甚至有機會僅構成行政違法。
    銷售假藥罪最高刑期為死刑,在某些特定條件下,銷售金額在二十萬以上(含),即可構成十年有期徒刑以上的量刑情節,不可不謂之重罪;非法經營罪則相對輕了太多。
    因此,準確把握玻尿酸的法律屬性,意義重大。

    一、現行規定及分析評價
    A 規定(友情提示:如果對于晦澀規定毫無興趣,可略過A部分,直接從B部分開始;B部分的結論性意見可在A部分找到規范依據)
    1、2009年12月24日國家食品藥品監督管理局2009年第81號文發布的《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》(下稱《公告》)第一條規定:
    “一、根據不同臨床用途(適應癥),醫用透明質酸鈉(玻璃酸鈉)產品按照以下情形分別管理:
    (一)用于治療關節炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產品,按照藥品管理;
    (二)用于輔助眼科手術產品、外科手術防粘連產品、填充增加組織容積等的產品,按照醫療器械管理?!?br> 2、2009年版的《國家基本藥物處方集》(下稱《處方集》)規定 ,用于表面麻醉時,利多卡因的成人常用劑量為一次不超過100mg。
    3、2009年11月12日國家食品藥品監督管理局2009年第16號文發布的《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》(下稱《通告》)規定:
    “一、藥械組合產品系指由藥品與醫療器械共同組成,并作為一個單一實體生產的產品。
    二、以藥品作用為主的藥械組合產品,需申報藥品注冊;以醫療器械作用為主的藥械組合產品,需申報醫療器械注冊?!?br> 4、2016年1月18日國家食品藥品監督管理總局2016年第7號通告發布的《透明質酸鈉類面部注射填充材料注冊技術審查指導原則》 (下稱《原則》)規定,“對于添加藥品成分的產品,首先需判斷產品是以藥品作用為主還是以醫療器械作用為主。若產品以藥品作用為主,則宜申報藥品注冊,不在本文討論的范圍之內。若產品以醫療器械作用為主,則需按照藥械組合產品的相關法規文件提供相應資料”。
    5、2017年5月4日國務院修訂的《醫療器械監督管理條例》(下稱《條例》)第76條第一款規定:
      “醫療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:
     ?。ㄒ唬┘膊〉惱鋃?、預防、監護、治療或者緩解;
     ?。ǘ┧鶘說惱鋃?、監護、治療、緩解或者功能補償;
     ?。ㄈ┥斫峁夠蛘呱砉痰募煅?、替代、調節或者支持;
     ?。ㄋ模┥鬧С只蛘呶?;
     ?。ㄎ澹┤焉錕刂?;
     ?。┩ü岳醋勻頌宓難窘屑觳?,為醫療或者診斷目的提供信息?!?br> 6、2018年10月18日江蘇省高級人民法院、江蘇省人民檢察院、江蘇省公安廳蘇高法【2018】193號文聯合印發的《關于辦理危害食品、藥品安全犯罪案件若干問題的座談會紀要》 (下稱《紀要》)第六條第16項規定:以牟利為目的,使用未經批準生產、進口,含有利多卡因等國家按藥品管理的麻醉劑的“玻尿酸”美容針為他人注射,或者將未經批準生產、進口的上述麻醉劑混入“玻尿酸”美容針中為他人注射的,以銷售假藥罪定罪處罰。

    B 綜合分析及評價:
    1、依《公告》,用于醫療美容的注射用透明質酸鈉,從其臨床用途(適應癥)看,主要是利用其物理性質的支撐、潤滑、填充、鎖水作用,注射入真皮層,填平皺紋和塌陷,而非利用其具有的藥理作用用于治療疾病,故應認定為醫療器械,而非藥品。
    2、依《處方集》,利多卡因是一種常見的麻醉劑,成人常用劑量為一次不超過100mg,一般含有利多卡因成分的美容注射用透明質酸鈉,單支1ml規格的產品內含有的利多卡因不超過3mg,含量遠低于我國《處方集》的推薦用量標準。從其被加入產品的目的看,主要是為了減輕注射時的疼痛感,而非通過利多卡因本身的藥理作用達到美容的目的。故結合此類該產品的使用目的、使用程度看,其功能明顯以透明質酸鈉這一醫療器械的作用為主。
    3、依《通告》和《原則》,含有利多卡因成分的美容注射用透明質酸鈉,是典型的藥械組產品,對其性質的評價,應從整體產品出發,看其是以藥品作用為主,還是是醫療器械的作用為主。以藥品作用為主的藥械組合產品,需申報藥品注冊,申報成功后納入藥品進行管理;以醫療器械作用為主的藥械組合產品,需申報醫療器械注冊,申報成功后納入醫療器械進行管理。
    4、《條例》76條對于醫療器械的定義,明確了含有藥品的產品并非一定是藥品。某些醫療器械在使用時存在藥品藥理作用參與的情形,但如果這種參與只是輔助,該產品總體仍應被評價為醫療器械。具體到含有利多卡因的玻尿酸,其目的是填充皮膚真皮層從而去皺,即對“生理結構的支持”,完全符合該條第(三)項的規定;而利多卡因的參與,只是為了是減低或者消除注射過程的痛感,提升體驗效果,是一種次要的、輔助的作用,因此該藥械組合產品整體仍屬于醫療器械。
    5、《紀要》將混入了有關麻醉劑、用于注射的“玻尿酸”直接認定為“假藥”。但是,某產品是藥品還是醫療器械,這是國家食藥監督部門的法定職責,上述省級司法機關聯合發布的規范性法律文件能否對同一問題作出相反定性,該定性能否直接作為司法裁判的依據,有待商榷。

    二、我國食藥監部門對于上述規定的實際執行和把握
    1、國家藥品監督管理局認可透明質酸鈉即俗稱的“玻尿酸”,且性質為醫療器械。
    2015年5月9日,國家藥品監督管理局在其官網上發布《食品藥品監管總局關于注射用透明質酸鈉的消費警示》,其中提到“用于醫學整容的注射用透明質酸鈉屬于第三類醫療器械”。
    2018年3月28日,國家藥品監督管理局在其官網上發布《關于聚丙烯酰胺水凝膠(注射用)的消費警示》,其中提到“一些生活美容院、小診所……冒充注射用透明質酸鈉(俗稱‘玻尿酸’)”、“請廣大消費者……使用經過注冊的注射用透明質酸鈉等合法醫療器械產品”。
    2、國家藥品監督管理局認可了韓國進口的含有利多卡因成分的YVOIRE品牌玻尿酸為醫療器械。
    在國家藥品監督管理局官網醫療器械項目下輸入“透明質酸鈉”查詢,可查到型號為:YVOIRE classic plus,規格為:1.0ml/支的“注射用修飾透明質酸鈉凝膠”,注冊證編號為:國械注進20163461014;生產國或地區:韓國。批準日期為:2016-03-08,有效期至:2021-03-07。在查詢頁面“結構及組成”項目下可以看到“本產品……標示濃度為20mg/ml,鹽酸利多卡因3mg/ml?!弊盅?。
    很顯然,我國食藥監部門給該含有利多卡因麻醉劑成分的玻尿酸產品頒發了“國械注進”字樣開頭的注冊證,明確表明認定其醫療器械的性質。
    同樣可查詢到的還有上述產品的另外一個型號:YVOIRE volume plus,規格為:1.0ml/支。該產品在名稱上就直接用英文表明了其含有利多卡因(with Lidocaine): “注射用修飾透明質酸鈉凝膠Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection with Lidocaine”,注冊證編號為:國械注進20153463933;生產國或地區:韓國。批準日期為:2015-12-07,有效期至:2020-12-06。在查詢頁面“結構及組成”項目下同樣可以看到“本產品……標示濃度為20mg/ml,鹽酸利多卡因3mg/ml?!鋇淖盅?。

    三、意見
    我國現行法,尤其是國務院發布的行政法規《醫療器械監督管理條例》,已經明確了醫療器械的核心特征在于“其效用主要通過物理等方式獲得”,而不在于是否含有藥品。醫療美容中使用的含有少量利多卡因等麻醉劑的注射用透明質酸鈉,是典型的藥械組合產品,其去皺,或者說“生理結構支持”的效用,主要是通過透明質酸鈉(玻尿酸)的鎖水、支撐、填充、潤滑等物理特性實現,雖有少量利多卡因等麻醉劑的參與,但麻醉劑只是出于減輕疼痛感的目的而添加,僅起到輔助、次要的作用。結合我國食藥監督部門在行政許可實踐中實際執行和把握的尺度,筆者審慎提出以下意見,請批評:
    1、醫療美容中使用的注射用透明質酸鈉(玻尿酸)產品是醫療器械,而非藥品;
    2、醫療美容中使用的含有少量利多卡因等麻醉劑的注射用透明質酸鈉(玻尿酸)產品,也是醫療器械,而非藥品。
    3、非法銷售上述產品的行為,不應定性為銷售假藥。

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